Wersja twojej przeglądarki jest przestarzała. Zalecamy zaktualizowanie przeglądarki do najnowszej wersji.

 

Stowarzyszenie jest członkiem Europejskiego Towarzystwa Farmacji Onkologicznej (ESOP) oraz Europejskiej Organizacji Przeciwrakowej (ECCO)

 


 Polub nas na  Facebook'u lub Tweetnij coś ;)


 

Pokaż tę stronę znajomym

PODSTAWA PRAWNA

 

1)                 Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.)

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20011261381

 

Rozdział 7

Apteki

Art. 86.

1. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione

świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

 

3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:

1)                 sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;

2)                 sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;

3)                 przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych

 

 

2)                 Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej zatwierdzone przez Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Onkologicznych ESOP  - QUAPOS oraz Standardy ISOPP 2007 („Journal of Oncology Pharmacy Practice supp. 13 2007”)

 

 

3)                 Rozporządzenie  Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2008 nr 184 poz. 1143 z późn. zm.)

 

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20081841143

 

4)                 Przewodnik PIC/S w zakresie dobrych praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych

 

tekst do pobrania

 

5)                 Rezolucja Rady Europy CM/ResAP (2011)1

 

tekst do pobrania

 

9. Odtwarzanie produktów leczniczych w placówkach ochrony zdrowia

Generalnie odtwarzanie (przygotowanie do podania) produktów leczniczych powinno zasadniczo mieć miejsce w aptece, zakładając, że wymagania dotyczące bezpiecznego przygotowania sterylnych produktów są spełnione. Odtwarzanie uznane za czynność niskiego ryzyka może być dokonywana na oddziałach szpitalnych.

9.1. Ocena ryzyka związanego z przygotowaniem leku do podania (odtworzeniem)

Ocena ryzyka powinna obejmować następujące kwestie:

a. złożoność procesu i dostępność odpowiednich instrukcji

- złożoność procesu odtworzenia, np. ilość etapów tego procesu;

- instrukcje sporządzenia, które definiują i dokumentują kolejne kroki w procesach odtworzenia dla różnych produktów.

b. miejsce, wyposażenie oraz zastosowanie szczególnych działań zabezpieczających dla stanowiska wytwarzania leków recepturowych pod względem zachowania norm i procedur dobrej praktyki wytwarzania;

- miejsce i użyte wyposażenie;

- dostępność czystych powierzchni z wymaganym dostępem do przepływu powietrza;

- dostępność systemów przepływu laminarnego powietrza;

- nadzór środowiska wykazujący skuteczność podjętych środków na rzecz zminimalizowania ryzyka

zanieczyszczenia produktu przez personel.

c. rodzaj produktu

Sterylne produkty lecznicze

W przypadku odtwarzanie produktów leczniczych przeznaczonych do podania pozajelitowego, ocena ryzyka powinna zostać udokumentowana.

Wymagania systemowe dotyczą zarówno procedur systemów zamkniętych jak i otwartych.

d. odpowiednie wykształcenie i szkolenie

Zachowanie zasad higieny oraz odpowiednia odzież powinny być zapewnione zgodnie z zaleceniami.

Odpowiednie szkolenie musi być udokumentowane. Czystość mikrobiologiczną personelu należy zweryfikować w oparciu o wyniki indywidualnego monitoringu..

9.2. Zakres odpowiedzialności placówki służby zdrowia

W oparciu o powyższą ocenę ryzyka (patrz punkt 9.1), placówka służby zdrowia powinna zdecydować i udokumentować to, które produkty powinny być odtwarzane w aptekach a które mogą być odtwarzane na oddziałach szpitalnych. W przypadku, gdy odtworzenie ma miejsce na oddziale szpitalnym, farmaceuta powinien zatwierdzić pisemnie procedury oraz zapewnić, aby personel biorący udział w odtworzeniu produktu był odpowiednio przeszkolony.

 

 

 

6)                 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrwotnej (Dz.U. 1996 nr 80 poz. 376 )

 

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU19960800376

 

 

§2. Czynności związane z przygotowaniem leków cytostatycznych przed ich podaniem powinny być dokonywane w wydzielonym pomieszczeniu, wyposażonym w wyciąg.

 

§3.1. Pomieszczenia, w których przygotowuje się leki cytostatyczne, powinny posiadać wentylację mechaniczną, zapewniającą 10-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny.

 

§5. Przy wykonywaniu czynności polegajacych na rozpuszczaniu i podawaniu leków cytostatycznych należy przestrzegać zaleceń producenta leku, w szczególności dotyczących stosowania środków ochrony indywidualnej: rękawiczek, fartuchów, okularów, czepków i masek

 

§6. Sprzęt medyczny używany do podawania leków cytostatycznych, w szczególności strzykawki, zestawy do przetoczeń, pompy infuzyjne, powinien być szczelny, zapewniający niewydostawanie się leku na zewnątrz.

 

§7. Strzykawki, dreny, zbiorniki oraz inny sprzęt medyczny używany podczas pielęgnacji chorych leczonych lekami cytostatycznymi, w razie gdy nie jest możliwe jego odkażanie, powinien być jednorazowego użytku.

 

§8.2. Odzież ochronna pracowników przygotowujących oraz podających leki cytostatyczne powinna być jednorazowego użytku.

 

§9. Niedozwolone jest zatrudnianie przy pracy z lekami cytostatycznymi kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

 

7)                 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz.U. 2010 nr 139 poz. 940 )

 

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20101390940

 

Kody odpadów:

 

grupa 18 – odpady medyczne i weterynaryjne

 

podgupa 18 01 – odpady z diagnozowania, leczenia i profilaktyki medycznej

 

18 01 08 – leki cytotoksyczne i cytostatyczne

 

 

8)                 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2002 nr 187 poz. 1565 ).

 

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20021871565

 

9)                 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. 2002 nr 183 poz. 1531 ).

 

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20021831531